Все больше аналогов лекарственных препаратов биологического происхождения (биосимиляров) появляется на европейском и американском рынках на фоне растущего политического и общественного недовольства высокими ценами на лекарства, пишет юридический портал Lexology. В ближайшие годы этот показатель будет только расти. В 2016 г. выручка от реализации девяти самых продаваемых в мире брендированных биопрепаратов составила 63 млрд долл.

В настоящее время по показателю распространенности биосимиляров между Европой и США лежит огромная пропасть, хотя по данным исследовательской компании RAND Corporation, в течение ближайшего десятилетия экономия от применения биосимиляров для американской системы здравоохранения может составить около 54 млрд долл.

В Европе все проще и понятнее. С 2005 г. в Евросоюзе действует регуляторная нормативно-правовая база по рассмотрению заявок на биосимиляры Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA). Первый биосимиляр был одобрен еще в апреле 2006 г. Им стал препарат Omnitrope (somatotropin) компании Sandoz, являющийся биоаналогом гормона роста Genotropin, производимого Pfizer. С тех пор были одобрены 35 из 40 направленных в EMA заявок. Причем три из них отозваны разработчиками уже после одобрения. И только две заявки отклонены EMA после негативной рекомендации CHMP. Это препараты Alpheon (recombinant human interferon alfa-2a) компании Biopartners Gmbh и Solumarv (insulin human) компании Marvel Lifesciences Ltd.

Подробнее читайте в ближайшем номере «ФВ»

Хотите узнать больше?

Расширенная аналитическая версия этого материала, а также интервью, мнения экспертов и глубокий анализ фармацевтического рынка доступны читателям газеты «Фармацевтический вестник» в еженедельных выпусках газеты на сайте и в печатном виде.

Выбирайте лучший вариант подписки:

  • Годовая подписка (42 выпуска) — 12 012 руб.
  • 6 месяцев (21 выпуск) — 6 699 руб.
  • Пробная подписка на 1 месяц всего за 1 116 руб.

Оформите подписку прямо сейчас на сайте ИД «Бионика Медиа» и получите доступ к материалам газеты мгновенно! Обратите внимание, для получения онлайн-доступа к газете потребуется регистрация на www.pharmvestnik.ru с тем же email-адресом, что и на сайте ИД «Бионика Медиа».

Вы подписчик печатной версии газеты?
Зарегистрируйтесь на pharmvestnik.ru
и отправьте заявку на предоставление доступа к онлайн-версии из личного кабинета и читайте нас в любом месте в любое время.

Отдел подписки: (495) 332-02-63, эл. почта subscription@bionika-media.ru

http://kastorki.net/wp-content/uploads/3af654b30620c09d9bb1d5761df0920e.jpghttp://kastorki.net/wp-content/uploads/3af654b30620c09d9bb1d5761df0920e-150x150.jpgDoctorДоктора рекомендуют...Журнал для здоровых людей