Семинар «Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP. Валидация и трансфер аналитических методик» состоится 21 марта 2018 года.

На семинаре будут освещены следующие темы: I. Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP

  • Организация отдела контроля качества – структура, принципы, общие требования.
  • Документация отдела контроля качества.
  • Организация отбора проб.
  • Проведение испытаний.
  • Исследования стабильности ЛС.
  • Обеспечение целостности данных контроля качества (на примере хроматографического анализа).
  • Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.
  • II. Валидация и трансфер аналитических методик

  • Термины и определения: валидация, верификация, трансфер аналитических методик.
  • Общие требования к валидации аналитических методик
  • Валидационные характеристики аналитических методик.
  • Организация трансфера аналитических методик.
  • Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.
  • Семинар проводит:

    Гуляев Иван Валерьевич – Главный специалист отдела инспектирования производства ЛС ФБУ «ГИЛС и НП»

    По всем вопросам обращаться:

    Екатерина Рыжикова – старший менеджер проектов

    Тел.: 8 (916) 673-69-65

    E-mail: Ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com

    http://kastorki.net/wp-content/uploads/5d139f080b2ef2eb3831cdcbff7e6e2d.jpghttp://kastorki.net/wp-content/uploads/5d139f080b2ef2eb3831cdcbff7e6e2d-150x150.jpgDoctorДоктора рекомендуют...Журнал для здоровых людей